Dyrektor naukowy firmy dr Krzysztof Brzózka powiedział, że wykorzystano w nim związek o nazwie SEL24, który w grudniu 2008 roku zakupiono od Fundacji Rozwoju Diagnostyki i Terapii w Warszawie, gdzie pracował nad nim polsko-włoski zespół naukowców pod kierunkiem prof. Zygmunta Kazimierczuka.
Nauka w portalu PolskieRadio.pl
- Wcześniej przez dwa lata w całym kraju poszukiwaliśmy związku, który można byłoby wykorzystać do opracowania potencjalnego leku - wyjaśnił Brzózka. W modelowaniu komputerowym wstępnie oceniono kilkanaście tysięcy wersji tej substancji, a potem wybrano 800 jej odmian, które zsyntetyzowano. - Do badań klinicznych trafił jeden związek uznany za optymalny - wskazał.
Preparat opatentowano w USA, Europie, Japonii i innych krajach. Jego działanie sprawdzono w badaniach na zwierzętach, które przeprowadzono w kraju: w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławia, Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie, Instytucie Hematologii i Transplantologii w Warszawie oraz Gdańskim Uniwersytecie Medycznym.
Farmaceutyk gotowy do badań klinicznych odstąpiono firmie włoskiej Menarini, z którą zawarto umowę licencyjną. Prezes Selvity Paweł Przewięźlikowski wytłumaczył, że było to konieczne, ponieważ nie dysponuje ona tak dużymi środkami, by sfinansować kosztowne badania kliniczne.
- Licencja nie zwróciła jeszcze wszystkich kosztów poniesionych na prace nad lekiem SEL24. Zyski będą dopiero wtedy, kiedy uzyskamy tantiemy ze sprzedaży leku - dodał. Aby to było możliwe, pomyślnie muszą zakończyć się trzy fazy badań klinicznych. Pierwsza etap polega na sprawdzeniu, czy lek jest w ogóle bezpieczny u ludzi. Pozostałe pozwalają ustalić jego skuteczność i dawkowanie.
Nie ma jeszcze takiego leku
Polski preparat będzie testowany w trzech klinikach amerykańskich: MD Anderson Cancer Center w Houston, Vanderbilt Ingram Cancer Center w Nashville oraz Northside Hospital w Atlancie.
Zgodę na badania kliniczne nad tym lekiem amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała w sierpniu 2015 roku. Pierwszy pacjent został do nich włączony w marcu 2017 roku.
Przedstawiciele Selvity twierdzą, że jest to prawdopodobnie pierwszy w historii polskiej branży biotechnologicznej przypadek, kiedy oryginalna substancja opracowana w polskich laboratoriach została podana pacjentom w badań klinicznych w amerykańskich szpitalach.
Dyrektor ds. badań klinicznych firmy Ireneusz Otulski zaznaczył, że z polskim preparatem wiązane są duże nadzieje, ponieważ może być on stosowany w tzw. terapii celowanej (na określoną mutację komórek nowotworowych). W leczeniu ostrej białaczce szpikowej nie ma jeszcze takiego leku (jest ona leczona chemioterapią i przeszczepami szpiku).
Przewięźlikowski przypomniał, że badania kliniczne nad nowymi lekami trwają zwykle sześć, siedem lat, a potem jeszcze co najmniej dwa lata trzeba czekać na jego rejestrację.
Koszt opracowania leku i wprowadzenia do praktyki medycznej przekracza już 1,5 mld euro.
***
W leczeniu ostrej białaczki szpikowej pilnie poszukiwane są nowe leki, ponieważ skuteczność leczenia tej choroby jest wciąż niewielka.
Z danych wynika, że pięcioletnie przeżycia uzyskuje się u zaledwie 24 proc. pacjentów. Dwukrotnie większa skuteczność terapii osiąga się jedynie u chorych w młodszym wieku, poniżej 50. roku życia.
Na ostrą białaczkę szpikową chorują głównie ludzie starsi, średnia wieku chorych wynosi 67 lat.
PAP - Nauka w Polsce, kk
