Aby jakiś lek w ogóle trafił do sprzedaży, jego producent musi wnieść opłaty rejestracyjne.
W przypadku, gdy firma farmaceutyczna decyduje się na wprowadzenie do obrotu leku po raz pierwszy, w zależności od tego, czy wprowadza go na rynek polski czy także na rynki europejskie, ma do wyboru trzy procedury.
Trzy możliwości
– Procedura centralna polega na tym, ze firma może uzyskać rejestrację na wszystkich rynkach europejskich. Kolejna to taka, w której określa rynki, np. Polskę, Niemcy i Hiszpanię i wybiera główny kraj, który dokonuje oceny i pobiera opłaty. Potem produkt znajduje się na tych trzech wybranych rynkach – wyjaśnia Ewa Jankowska, prezes PASMI, Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Jest też procedura narodowa, oznaczająca, że produkt jest zarejestrowany w danym kraju. – Firmy polskie w większości, ze względu na koszty, wybierały procedurę narodową. Koszt dla produktów generycznych (leki będące zamiennikami oryginałów) to 27 tys., a dla produktu, którego skuteczność trzeba udowodnić to 67 tys. – mówi prezes PASMI.
Po wprowadzeniu produktu na rynek obowiązują także opłaty roczne. Jednak najistotniejsze są opłaty zmianowe.
– Najważniejszym kosztem są opłaty zmianowe, bo to one stanowią o głównych kosztach utrzymania pozwolenia na sprzedaż leków – mówi Ewa Jankowska.
Zmiany kosztują
W opinii PASMI i innych organizacji działających na rzecz producentów leków, właśnie opłaty porejestracyjne są zbyty wysokie, co może mieć wpływ na pogarszającą się sytuację polskiego przemysłu farmaceutycznego.
– Koszty zmian porejestracyjnych w Polsce od kilku lat należą do najwyższych w UE – wyjaśnia Ewa Jankowska, prezes PASMI, Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Związek wystosował w tej sprawie pismo do Ministra Zdrowia. Zwraca w nim m.in. uwagę na brak rozróżnienia w wysokości opłat w sytuacji, kiedy wprowadzane zmiany mają wyłącznie administracyjny charakter (np. zmieniana jest nazwa leku, opakowanie czy adres firmy), a tymi, które mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo i jakość produktu i wymagają wydania opinii nawet kilku ekspertów.
– Polska, tak jak każdy kraj ma indywidualny cennik. Obowiązuje zasada, zgodnie z prawem farmaceutycznym, że opłaty powinny być ustalane w oparciu o dwa kryteria: o PKB danego kraju i porównywanie cen w stosunku do innych krajów – mówi prezes PASMI. – U nas jest inny, skomplikowany sposób naliczania opłat.
– Za zmianę, która nie wymaga specjalnej analizy płaci się obecnie stałą kwotę wynoszącą 4 200 zł – dodaje. Producenci chcą, by było to 420 zł.
Zadecyduje resort finansów
Minister Zdrowia zwrócił się w tym roku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o przeanalizowanie możliwości zmian opłat, ale tak naprawdę o tym, czy dyskusja zakończy się dla producentów farmaceutyków pozytywnie, decydować będzie resort finansów.
– Średni koszt leku generycznego w Polsce wynosi 16 zł, natomiast w UE jest to 34 zł – podaje prezes PASMI.
gr