Przemysław Szubartowicz: W naszym studiu Igor Radziewicz-Winnicki, wiceminister zdrowia. Witam pana.
Igor Radziewicz-Winnicki: Dzień dobry.
Panie ministrze, zrobił się z tego problem ideologiczny i problem prawny, i problem z informacją dla tych, którzy będą chcieli korzystać z tej pigułki. Co się właściwie stało, że Sławomir Neumann mówił jeszcze wczoraj: wolałbym, żeby tak zostało, jak jest, czyli żeby była recepta, a następnego dnia właściwie już wiadomo dzisiaj na pewno, że możemy bez recepty kupić taką pigułkę.
Myślę, że tutaj przede wszystkim ta burza medialna i sprzeczność w dyskusji różnych mediów, często powycinane wypowiedzi wielu polityków spowodowały taki rozgardiasz pojęciowy. Od początku nie budziło...
No to jak jest?
... naszych wątpliwości, niczyich wątpliwości. To jest lek, który jest dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej. Leki dopuszczane do obrotu, czyli certyfikowane, są w czterech mechanizmach prawnych, w trzech z nich uczestniczy organ państwowy, czyli polskie Ministerstwo Zdrowia, w zasadzie Urząd Rejestracji, a ten czwarty to jest tzw. narzędzie centralnego dopuszczenia do obrotu, kiedy firma farmaceutyczna składa dokumenty z intencją dopuszczenia do obrotu do Europejskiej Agencji Leków i wszystkie dokumenty przechodzą przez Komisję Europejską. I wtedy decyzję administracyjną wydaje Komisja Europejska i ona obowiązuje na terenie całej Unii Europejskiej.
A dlaczego Sławomir Neumann mówił: wolałbym, żeby było tak jak jest, żeby było na receptę? A w Niemczech jest na receptę.
To są dywagacje już dotyczące bezpieczeństwa stosowania i pewnej tak naprawdę walki tradycji medycznej, przyzwyczajenia do tego, że to lekarze do tej pory decydowali o uruchomieniu leczenia farmakologicznego u pacjentów, z taką tendencją nowoczesną, która już 20 lat się rozrasta...
Ale panie ministrze, bo chciałbym to ustalić. Czy polskie Ministerstwo Zdrowia mogło np. powiedzieć: my zostajemy przy naszych przepisach, wiemy, co Komisja myśli, ale chcemy, żeby było na receptę w Polsce?
Absolutnie nie. W tej procedurze ten lek został dopuszczony przez Komisję Europejską i polskie Ministerstwo Zdrowia w ogóle nie było stroną postępowania administracyjnego. Ta kwestia została rozstrzygnięta na podstawie przepisów unijnych.
No dobrze, a co w takim razie z tymi przepisami w Niemczech, tak jak przed chwilą powiedziałem?
Niemcy są w sytuacji niezgodności swojego rozporządzenia, bo Niemcy mają rozporządzenie z przepisem decyzją administracyjną Komisji Europejskiej i już Niemcy zadeklarowali, że muszą czym prędzej zmienić swoje rozporządzenie, żeby uniknąć nieścisłość prawną.
Czyli nie dało się inaczej, po prostu Komisja Europejska postanowiła, a my musimy to wdrożyć.
Tak.
Panie ministrze, no dobrze, ale to rodzi pewne konsekwencje, to znaczy np. właśnie takie, że właściwie każdy w dowolnej sytuacji, czy koniecznej, czy akurat może zagrażającej zdrowiu, czy też po prostu tak sobie, będzie mógł pójść do apteki i kupić sobie taką tabletkę. I co wtedy?
No nic, ponieważ jest to lek bezpieczny. Skoro badania naukowe i komitet ekspertów międzynarodowych zrzeszony w Komitecie ds. Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi, czyli takim ciele doradczym fachowców, profesorów głównie medycyny i farmacji przy Europejskiej Agencji Leków orzekli, że ten lek jest na tyle bezpieczny, że można go stosować bez kontroli lekarskiej, to znaczy, że on jest bezpieczny, i to znaczy, że jego użycie nie budzi następstw zdrowotnych, zagrożenia życia ani zdrowia ludzi.
No to daję panu cytat, ginekolog, dr Jacek Tulimowski powiedział, że udostępnianie w sprzedaży bez recepty takiej tabletki może mieć negatywne konsekwencje. Jego zdaniem te tabletki będą brać przede wszystkim bardzo młode dziewczyny, które nie mają świadomości konsekwencji jej działania, nie chodzą też regularnie do ginekologa.
No, panie redaktorze, to jest zupełnie inna sprawa. Czym innym jest to, że Polki w ogóle rzadko chodzą do ginekologa, ja nad tym ubolewam i my budujemy wiedzę i świadomość, żeby częściej chodziły, to m.in. dlatego mamy tak tragicznie wysokie ryzyko i wysokie wskaźniki zachorowań na raka szyjki macicy i późne rozpoznanie, bo Polki nie chodzą do ginekologów. Ale czym innym jest dopuszczenie leku do obrotu, którego zażycie jest po prostu bezpieczne. Bezpieczne to znaczy, że jeżeli ktoś użyje ten lek niezgodnie z przeznaczeniem, w niewłaściwym czasie, zje mężczyzna albo starsza osoba, to jest dalej jego zdrowie niezagrożone. To znaczy, że lek jest bezpieczny.
Czyli kampanii informacyjnej dodatkowej, nowej nie będzie?
Ze strony Ministerstwa Zdrowia nie widzę takiej potrzeby. Mamy mnóstwo leków dopuszczonych bez przepisu lekarza i szczerze powiem, że wiele z nich jest o wiele bardziej kontrowersyjnych pod względem medycznym, jak np. mieszanki przeciwbólowe z zawartością opioidowych leków przeciwbólowych. Szereg leków, antybiotyków przecież mamy (...) dostępną bez przepisu lekarza. A zatem tych leków jest dużo, coraz więcej, ale doświadczenie też uczy, że mimo że się zwiększa ich konsumpcja, to nie obserwujemy negatywnych następstw zdrowotnych wynikających z tego, że ludzie te leki po prostu sobie administrują.
Panie ministrze, a w takim razie jak pan odpowie na głosy i zarzuty tych, którzy mówią, że to jest przyspieszona aborcja, że to jest tak naprawdę, mówiąc wprost, pigułka, która ułatwia aborcję?
Absolutnie nie. W Polsce nie są dopuszczone do obrotu leki, które służą do przerywania ciąży. Ten lek nie jest lekiem przerywającym ciążę, ten lek jest lekiem antykoncepcyjnym. Mało tego, jak się wczytamy dokładnie w dokument rejestracyjny i w badania kliniczne, to jest to lek, którzy zażyty w ciąży nie powoduje zagrożenia dla tej ciąży. To dlatego między innymi Komisja dopuściła ten lek bez przepisu lekarza, bo uznano, że on jest po prostu bezpieczny.
Czyli to jest lek, który wzięty po stosunku właśnie w jakimś tam określonym czasie sprawia, że ciąży nie będzie, mówiąc tak bardzo wprost.
Tak, to jest lek o takim działaniu. To nie jest znany do tej pory Gestagen, to jest zupełnie nowa substancja o zupełnie innym mechanizmie działania.
Panie ministrze, a pan wspomniał przed chwilą w naszej rozmowie, że jest o wiele więcej leków, które mogłyby być niebezpieczne, jeśliby były źle używane. Czy według pana istnieje konieczność czy potrzeba, żeby weryfikować taką listę albo jeszcze raz jej się przyjrzeć, albo żeby w Polsce jednak unormować ten rynek leków i suplementów diety, dodajmy?
Te suplementy zostawmy w ogóle, bo to jest żywność, to jest zupełnie co innego, natomiast w przypadku leków ...
Ale ludzie często traktują te suplementy jak leki i kupują po prostu jak leci.
Bo mają postać pigułek najczęściej, tak? Jesteśmy kulturą pigułki. Natomiast w przypadku leków to jest dyskusja, która się toczy, ale zawsze argumentem racjonalnym i przeważającym jest to, że pomimo że te leki są dostępne bez przepisu lekarza, to ich zażycie jest bezpieczne, to znaczy mimo tego, że ludzie je zażywają, to nie dzieją się żadne niebezpieczne następstwa zdrowotne. I to jest podstawowy argument, że one dalej są dostępne (...) Chociaż przygotowaliśmy taki projekt ustawy, który w tej chwili jest w Sejmie, który dotyczy sprzedaży leków tych na przeziębienie, które mogą powodować odurzanie się. To jest ten problem głównie nastolatków, które zażywały leki na katar. I efektem czy naszą intencją jest spowodowanie po pierwsze wzmocnienia roli farmaceuty, a po drugie możliwości ewidentnie odmowy sprzedaży w przypadku, kiedy ten lek miałby być zastosowany niezgodnie z zasadami.
Panie ministrze, to jeszcze wrócę do tego, od czego zaczęliśmy. Rzecznik Komisji Europejskiej ds. zdrowia Enrico Brivio w Polskim Radiu powiedział, że ostateczna decyzja w sprawie tzw. pigułki dzień po należy do państw członkowskich. Tu jest jakaś nieścisłość?
To jest nieścisłość w interpretacyjna, wynika... dokładnie rzecz biorąc dyrektywa mówiąca o produktach leczniczych, czyli o lekach, w artykule 4 przewiduje takie wyłączenie, że w przypadku, jeżeli państwo członkowskie ma swoje regulacje prawne, ale musiałyby one być na poziomie ustawowym, to wówczas decyzje wydawane dotyczące leków, i tu antykoncepcyjnych lub przerywających ciążę, mają zastosowanie wprost. W Polsce nie mamy ustawy żadnej, która zakazuje nam stosowania leków antykoncepcyjnych, w związku z powyższym wszystkie decyzje Komisji w zakresie produktów leczniczych, w tym antykoncepcyjnych, stosują się wprost.
Bardzo dziękuję za rozmowę. Igor Radziewicz-Winnicki, wiceminister zdrowia, był gościem magazynu Z kraju i ze świata.
Dziękuję bardzo.
(J.M.)
