Колькі часу праходзіць, пакуль новы фармацэўтычны прэпарат паступіць на паліцу ў аптэку?
Новыя лекі мусяць прайсці клінічныя выпрабаванні. І ў гэтых выпрабаваннях прымаюць удзел хворыя, у выпадку якіх медыцына вычарпала ўсе свае магчымасці, а адзіным ратункам для іх застаецца новы лек.
Якім чынам хворы можа прыняць удзел у клінічных выпрабаваннях?
Доктар медыцынскіх навук Катажына Ярус-Дзедзіц, нейрахірург і медыцынскі даследчык, займаецца клінічнымі выпрабаваннямі на вельмі раннім этапе, калі лек толькі выходзіць з лабараторыі і не вядома, як ён уздзейнічае на чалавека. Доктар Ярус Дзедзіц кіруе даследчыцкім цэнтрам Bioreaseаrch Grоup у Каетанах пад Варшавай.
- Клінічныя выпрабаванні - гэта вялікі шанец для пацыента, але трэба захоўваць прапорцыі паміж рызыкай і карысцямі. Спачатку лек праходзіць даклінічныя выпрабаванні – гэта пробы на жывёлах і на арганічных мадэлях. Мэта гэтага этапу – даказаць выніковасць прэпарата і яго бясшкоднасць. Часта бывае, што на гэтым этапе лек спыняюць і больш не вывучаюць. Але калі прэпарат пройдзе гэты этап пазітыўна, і ў першую чаргу пацвярджаецца, што лек бяспечны і не выклікае шкодных наступстваў, а па-другое ён эфектыўны для дадзенай хваробы або групы хвароб, напрыклад аўтаімунных або анкалагічных, тады гэты лек праходзіць на этап клінічных выпрабаванняў.
Раней клінічныя выпрабаванні медыкамента доўжыліся 20 гадоў, цяпер значна менш – некалькі гадоў, таму што, як кажа доктар Ярус-Дзедзіц, медыцына распрацавала механізмы хвароб, акрамя гэтага, вельмі дапамагаюць сучасныя тэхналогіі, інфарматыка. Аднак, прылады не могуць замяніць арганізму чалавека на апошнім этапе даследавання.
- Найперш вельмі важнае замерванне канцэнтрацыі леку ў крыві або ў мачы, вядома тады ў якіх дозах прэпарат абсарбуецца, як доўга застаецца ў арганізме, і мы ведаем, якімі дозамі распачаць чарговы этап, які працягваецца некалькі гадоў. У гэтым этапе ўдзельнічаюць біёлагі, хімікі, чыноўнікі, напрыклад з Міністэрства здароўя. У клінічных выпрабаваннях усё вельмі падрабязна апісана. Працуючы з пацыентам мы абавязаны падпарадкоўвацца вельмі дакладным працэдурам і пратаколам. Немагчыма не прытрымлівацца гэтых прынцыпаў.
Доктар Ярус-Дзедзіц прыводзіць прыклады гэтых прынцыпаў. І так: калі закладзена, што кроў бяруць роўна а 8.00, а лек даюць а 8.30, то так мусіць быць. Калі пацыент мусіць атрымліваць ежу кожныя чатыры, ці кожныя 6 гадзін, то таксама няма ад гэтага выключэнняў. Акрамя гэтага, пацыент павінен атрымліваць падрабязную інфармацыю, кажа доктар Ярус-Дзедзіц.
- Дзеля гэтага выкарыстоўваецца «Інфармацыя для ўдзельніка». Гэта даволі доўгі дакумент, з якім пацыент павінен дакладна пазнаёміцца, можа яго прачытаць дома з роднымі, сябрамі, можа параіцца ў свайго доктара, пачытаць у інтэрнэце. Несумненнай каштоўнасцю клінічных выпрабаванняў, акрамя шанцу выздараўлення ці падаўжэння жыцця, трэба назваць і тое, што пацыент знаходзіцца пад ветлівым наглядам медыкаў, цэлага персаналу і спонсара, які моцна зацікаўлены бяспекай і выніковасцю лячэння.
На апошнім этапе клінічных выпрабаванняў прэпарат мусіць прайсці выпрабаванні на некалькіх тысячах пацыентаў у розных даследчыцкіх цэнтрах на розных кантынентах, – распавяла Польскаму радыё медыцынскі даследчык доктар Катажына Ярус-Дзедзіц.
А якім чынам хворы можа патрапіць у праграму клінічных даследаванняў?
Пацыент, каб прайсці кваліфікацыю, мусіць выконваць пэўныя патрабаванні: від хваробы, узрост, вага і г.д. Неабходна, каб усе пацыенты былі падобныя, бо тады прасцей рабіць высновы наконт уздзеяння леку. Інфармацыю пра тое, што вядзецца набор пацыентаў, можна атрымаць ад доктара, які супрацоўнічае з даследчыцкім цэнтрам, а таксама праз сацыяльныя сеткі і на сайтах, прысвечаных дадзенай хваробе. Доктар Ярус-Дзедзіц рэкрутуе пацыентаў на сайце udzialwbadaniu.pl.
Існуе таксама міжнародны сайт ClinicalTrials.gov – на гэтым сайце змяшчаюць усе клінічныя выпрабаванні, якія праводзяцца ва ўсім свеце.
Паводле PR1/Eureka/яс